Suprema Corte dos Estados Unidos ouve FDA sobre recusa a produtos de vapor com sabor

Por John Kruzel e Andrew Chung

WASHINGTON (Reuters) - A Suprema Corte dos Estados Unidos ouviu nesta segunda-feira a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) defendendo a sua recusa em permitir que duas empresas de cigarros eletrônicos vendessem produtos de vapor com sabor contendo nicotina que os reguladores consideraram representar um risco significativo à saúde dos jovens.

Os juízes ouviram os argumentos em um recurso apresentado pela FDA sob o governo do presidente democrata Joe Biden, de saída do cargo, sobre a decisão de um tribunal de primeira instância de que a agência não havia seguido os procedimentos legais adequados de acordo com uma lei federal chamada Lei de Procedimento Administrativo quando rejeitou os pedidos de venda desses produtos.

Esse é o caso mais recente em que os juízes estão examinando as ações de uma agência reguladora dos EUA, com o presidente eleito republicano Donald Trump assumindo o cargo em 20 de janeiro com a promessa de uma ampla desregulamentação.

Uma regra da FDA que entrou em vigor em 2016 sob o comando do presidente democrata Barack Obama considerou os cigarros eletrônicos como produtos de tabaco que, assim como os cigarros tradicionais, estão sujeitos à análise da agência de acordo com uma lei federal de 2009 chamada Lei de Controle ao Tabaco. A lei exige que os fabricantes de produtos de cigarro eletrônico solicitem autorização para vender dispositivos de vaporização de nicotina e líquidos eletrônicos.

Dois fabricantes de líquidos para cigarros eletrônicos, a Triton Distribution e a Vapetasia, entraram com pedidos na FDA em 2020 para produtos com sabores como uva azeda, limonada rosa e crème brulee, e nomes como "Jimmy The Juice Man Peachy Strawberry" e "Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies" - ofertas que, segundo os críticos, foram criadas para atrair menores de idade. Esses pedidos foram negados, assim como centenas de outros pedidos de várias empresas envolvendo mais de um milhão de outros produtos de vapor com sabor.

Para garantir a aprovação regulatória, as empresas de cigarros eletrônicos devem demonstrar que seu produto seria "apropriado para a proteção da saúde pública", o que significa que quaisquer benefícios à saúde -- como ajudar os fumantes de cigarros tradicionais a fazer a transição para o vaporizador, geralmente menos prejudicial -- devem superar os riscos de colocar o novo produto no mercado.

Em 2021, a Triton e a Vapetasia contestaram a recusa da FDA, argumentando que a agência avaliou seus pedidos de acordo com um padrão regulatório diferente das orientações publicadas nas quais as empresas haviam se baseado.

O juiz conservador Clarence Thomas perguntou a Curtis Gannon, advogado do Departamento de Justiça falando pela FDA, sobre o argumento apresentado pelas empresas de que a orientação apresentada pela agência sobre o cumprimento dos requisitos da regulamentação era "na verdade um alvo móvel - que não estava claro ou que a orientação foi alterada com o passar do tempo".

"Esse é o argumento deles, juiz Thomas", respondeu Gannon. "Mas acho que o ponto principal é que eles sabiam, pelo estatuto, que precisavam fazer essa comparação sobre quais eram os benefícios em relação aos fumantes existentes e pesar isso em relação aos possíveis custos em relação aos não fumantes e à atração de jovens. Eles sabiam que a FDA estava preocupada com o fato de os sabores serem atraentes para os jovens."

A juíza progressista Elena Kagan disse a Eric Heyer, advogado que defende as empresas de cigarros eletrônicos, que a FDA foi "totalmente franca" sobre sua abordagem regulatória.

"Portanto, acho que não estou realmente vendo qual é a surpresa aqui, ou qual é a mudança aqui", disse Kagan. "Basicamente, todos sabem que os sabores são particularmente perigosos em termos de crianças que começam a usar produtos para fumar."

Os cigarros eletrônicos em uma variedade de sabores ainda estão facilmente disponíveis, apesar de serem ilegais.

A FDA descobriu que quase um em cada cinco alunos do ensino médio e quase um em cada 20 alunos do ensino fundamental usaram cigarros eletrônicos em 2020, o que os torna "de longe o produto de tabaco mais amplamente usado entre os jovens". Também segundo a agência, os usuários jovens citaram consistentemente o sabor como um dos principais motivos pelos quais usam o vaporizador.

Ao longo dos anos, a FDA aprovou apenas 34 variedades de cigarros eletrônicos com sabor, todos de tabaco ou mentol. A agência afirma que não proibiu categoricamente os produtos de cigarro eletrônico com sabor. Mas as empresas que buscam aprovação da agência precisam passar por um teste legal particularmente exigente de benefícios para a saúde versus riscos, devido à constatação da FDA de que os cigarros eletrônicos com sabor representam um "risco conhecido e substancial" para os jovens.